農業部發布《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》
發布時間:2015-05-29 發布人:農業部 分類:行業動態
根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》有關規定，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（附后）。現予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
農業部
2015年5月25日
獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法
第一章 總 則
第一條為規范獸藥生產質量管理規范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》的規定，制定本辦法。
第二條農業部負責制定獸藥GMP及其檢查驗收評定標準，負責全國獸藥GMP檢查驗收工作的指導和監督，具體工作由農業部獸藥GMP工作委員會辦公室承擔。
省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、省級獸藥GMP檢查員培訓和管理及企業獸藥GMP日常監管工作。
第二章申報與審查
第三條新建、復驗、原址改擴建、異地擴建和遷址重建企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗企業應當在《獸藥生產許可證》有效期屆滿6個月前提交申請。
第四條申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送申報資料（電子文檔，但《獸藥GMP檢查驗收申請表》及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料）。
新建企業須提供第1至第13目資料；原址改擴建、復驗、異地擴建和遷址重建企業須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業還須提供遷址后試生產產品的第12、13目資料；中藥提取企業須提供第18目資料。
1.企業概況；
2.企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）；
3.企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
4.企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖；
5.生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況；
7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況；
8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告；
9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）；
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張；
11.獸藥GMP運行情況報告；
12.（擬）生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批）；
13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；
14.《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書；
15.企業自查情況和GMP實施情況；
16.企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；
17.